[서울=뉴시스]이소헌 기자 = 대웅제약이 위식도역류질환 치료제 ‘펙스클루’의 적응증을 추가 승인받으면서 치료 영역을 확대했다.
대웅제약은 식품의약품안전처로부터 ‘펙스클루정 40㎎(성분명 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증 허가를 받았다고 4일 밝혔다.
이번 허가는 지난 2024년 2월부터 지난해 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 임상은 헬리코박터파일로리 제균 치료가 필요한 환자를 대상으로 펙수프라잔 또는 기존 PPI 계열 약제를 항생제 2종과 함께 투여하는 방식으로 진행됐으며, 펙수클루 기반 항생제 병용요법의 유효성과 안전성을 파악했다.
이번 적응증 추가로 펙수클루는 기존 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양의 예방과 더불어 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법까지 치료 영역을 확대하게 됐다고 회사는 설명했다.
헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로 높은 편이며, 만성 위염, 위궤양, 십이지장궤양, 위암 등 다양한 위장 질환의 주요 원인으로 알려져 있다. 이에 따라 국내에서도 제균 치료가 권고되고 있으나, 최근 항생제 내성률 증가로 기존 치료의 제균 성공률 저하가 중요한 문제로 제기되고 있다.
특히, 1차 제균요법에 사용되는 주요 항생제인 클래리트로마이신에 대한 내성률이 증가하면서 실제 진료 현장에서는 치료 약물 선택의 다양성에 대한 요구가 커지고 있다고 회사는 언급했다.
헬리코박터파일로리 제균 치료에서는 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위산 분비를 안정적으로 억제하는 것이 중요한데, 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 기반 치료는 약효 발현까지 시간이 걸리고 복용 시점에 따라 효과 편차가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다는 설명이다.
회사는 펙수클루가 P-CAB 계열 차세대 위산분비억제제로 위산 억제 효과와 식사 여부와 관계없이 복용 가능한 편의성을 갖췄다고 밝혔다. 이러한 특성은 항생제 병용요법에서 항생제가 충분히 작용할 수 있도록 위장 내 산성도를 안정적으로 조절해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다고 덧붙였다.
박성수 대웅제약 대표는 “앞으로도 축적된 임상 근거와 지속적인 연구개발을 바탕으로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고, 펙수클루의 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다”고 말했다.
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