[서울=뉴시스]황재희 기자 = 엑소좀 기반 치료제 개발기업 브렉소젠이 미국에서 심근경색 엑소좀 치료제 임상 1상에 착수한다.
브렉소젠은 자사의 엑소좀 플랫폼 기술(BGPlatform)을 기반으로 개발된 심근경색 엑소좀 치료제 ‘BRE-MI’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받아 미국 임상 1상에 착수한다고 13일 밝혔다.
브렉소젠 관계자는 “브렉소젠은 첫 번째 파이프라인 아토피 피부염 엑소좀 치료제 ‘BRE-AD01’에 이어 두 번째 파이프라인인 심근경색 엑소좀 치료제 BRE-MI도 임상에 진입하게 됐다”며 “이번 임상은 국내기업이 개발한 심근경색 엑소좀 치료제로서는 주요국가에서 실시하는 첫 임상 1상”이라고 말했다.
심근경색은 심장 근육에 혈액을 공급하는 관상동맥이 막혀 산소 공급이 중단되면서 심근 조직이 손상되는 질환이다. 초기 사망률이 약 30%에 달하며, 응급 치료 이후에도 5~10% 수준의 사망률을 보이는 대표적인 중증 심혈관 질환이다.
현재는 스텐트 시술과 함께 혈전용해제, 항응고제 및 항혈소판제를 활용해 혈전 생성을 억제하고 재발 위험을 낮추고 있으나 손상된 심근 기능을 근본적으로 회복시키기는 한계가 있다.
BRE-MI은 심장 보호 효능이 알려진 물질로 프라이밍(Priming)한 조직재생 기능 강화 줄기세포(BxC-R11)에서 생산된 엑소좀(BxC-R11e)을 기반으로 하는 심근경색 치료제다.
브렉소젠에 따르면, 소동물 및 대동물 전임상 시험에서 심근세포 보호 및 증식, 항염·항섬유화, 미세혈관 형성 촉진 등 심장 재생 효능을 보였다. 또 투여된 엑소좀이 심장 내 혈류 공급을 촉진하고 손상 조직 내 균등하게 분포하면서 주변 세포 간 유기적 상호작용을 유도해 저하된 심기능 회복에 기여하는 것으로 나타났다.
브렉소젠은 지난해 11월 미국 메릴랜드 소재 임상시험수탁기관(CRO) KCRN 리서치와 BRE-MI의 공동개발계약을 체결하고, 선급금 10억 원을 수령했다. 양사는 이 협력을 바탕으로 이번 임상을 수행해 나갈 계획이다.
김수 브렉소젠 대표이사는 “엑소좀 기반 심근경색 치료제로서 글로벌 임상에서 안전성과 유효성을 입증하고, 손상된 심장 기능의 근본적 회복이 가능한 치료제로 개발할 수 있도록 할 것”이라고 말했다.
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