[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 일반의약품(OTC) 개발 활성화와 소비자 선택권 확대를 위해 규제 문턱을 낮춘다. 복잡한 허가·심사 절차 대신 ‘신고’만으로 출시가 가능한 표준제조기준이 확대된다.
식품의약품안전처는 ‘의약품 표준제조기준’ 고시 개정안을 행정 예고했다고 3일 밝혔다. 이번 개정은 식약처의 핵심 과제인 ‘식의약 안심 60대 대표 과제’의 일환으로 추진됐다.
의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 이미 확보된 일반의약품에 대해 성분, 함량, 효능, 용법 등을 표준화해 둔 제도다. 이 기준에만 맞추면 수개월이 걸리는 별도의 안전성·유효성 심사 없이 단 10일간의 신고 처리기간만으로 제품을 출시할 수 있다.
이번 개정안 핵심은 ‘비타민 이중제형’ 허용이다. 이중제형은 액상과 알약(정제)을 하나의 용기에 함께 포장해 동시에 복용할 수 있도록 편의성을 높인 형태다.
그동안 식약처 표준제조기준은 정제나 액제 등 단일제형만 인정해 왔다. 이 때문에 제약사들이 동일한 성분과 함량을 사용하더라도 이중제형 제품을 만들려면 별도의 복잡한 허가·심사를 거쳐야만 했다. 제품 개발부터 최종 출시까지 시간과 비용이 소요돼 트렌드 변화에 신속하게 대응하기 어렵다는 지적이 제기돼왔다.
식약처는 이번 개정을 통해 정제와 액제를 병용 포장한 이중제형을 표준제조기준에 추가했다.
소비자 수요가 높은 주요 성분의 1일 최대 분량은 대폭 증량됐다. 비타민C 1일 최대 분량은 기존 1500㎎에서 2000㎎으로 확대됐으며, 제산제 성분인 시메티콘 역시 기존 0.18㎎에서 0.5㎎으로 기준이 개선됐다.
감기약과 외용제 등의 유효성분 범위도 넓어졌다. ▲’감기약 표준제조기준’에는 글리시리진산 및 그 염류 등이 새롭게 이름을 올렸고 ▲’외용진통제’에는 인도메타신, 피록시캄이 ▲’외용진양제(가려움증 완화)’에는 히드로코르티손, 프레드니솔론 등이 추가됐다. 이에 맞춰 분량과 배합 범위, 용법·용량에 대한 명확한 기준도 새롭게 마련됐다.
그동안 배합 범위가 모호해 현장에서 혼란을 겪었던 정장제 표준제조기준도 명확해진다. 식약처는 2종 이상의 정장생균성분을 복합 배합할 수 있도록 기준을 정비해 품목 신고 시의 불확실성을 제거했다.
소비자 안전을 위해서는 아스피린 및 아스피린알루미늄의 약물반응 정보가 추가됐으며, 코감기약 등에 쓰이는 슈도에페드린의 중증 신장질환 주의 정보, 살리실산글리콜의 임부주의 정보 등이 새롭게 반영돼 의약품 오남용과 부작용 예방에 나섰다.
식약처 관계자는 “이번 개정으로 소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발이 촉진되고 소비자 선택권이 확대돼 국민건강 증진에 기여할 것으로 기대한다”며 “앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 매년 기준을 고도화해 나가겠다”고 밝혔다.
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