[지디넷코리아]
삼성바이오에피스가 일본 후생노동성으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘B17(성분명 우스테키누맙)’에 대한 품목허가를 획득했다.
삼성바이오에피스는 일본 니프로 코퍼레이션을 통해 내년 5월 스텔라라 바이오시밀러를 현지에 출시한다. 이미 회사는 국내를 비롯해 미국과 유럽에서 이 제품을 판매 중이다.
‘B17’은 임상시험 제3상에서 스텔라라 대비 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다. 삼성바이오에피스는 2021년 7월부터 2022년 11월까지 8개국 판상 건선 환자 503명을 대상으로 SB17의 글로벌 임상 3상을 진행했다.
참고로 스텔라라는 면역반응 관련 신호 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 자가면역질환 치료제다. 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등에 대한 적응증을 보유하고 있다. 존슨앤드존슨은 해당 치료제를 통해 매년 전 세계에서 약 103억6천100만 달러(약 15조 원)의 매출을 벌어들이고 있다.
삼성바이오에피스 정병인 RA 팀장은 “일본 자가면역질환 환자들의 치료 접근성을 높이게 됐다”라며 “세계 시장 진출 확대 발판을 마련할 수 있게 됐다”라고 밝혔다.