[서울=뉴시스]이승주 기자 = HLB의 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’이 글로벌 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 47%를 기록했다. 리라푸그라티닙은 이달 중 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 예정이다.
HLB는 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스가 수행한 리라푸그라티닙 임상 2상 연구 초록이 ‘미국임상종양학회 소화기암 심포지엄'(ASCO GI 2026)을 통해 공개됐다고 6일 밝혔다.
해당 연구는 치료 경험이 있는 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 평가했다. 논문은 오는 8~10일(현지 시간) ASCO GI 2026에서 구두 발표 세션에 채택돼 공개될 예정이다.
해당 초록에 따르면 1차 평가지표인 ORR은 독립평가위원회(IRC)가 고형종양 반응평가 기준에 따라 평가했으며, 47%로 나타났다. 2차 평가지표인 반응지속기간 중앙값(mDOR)은 11.8개월로 나타났다.
이번 발표는 FGFR2 융합·재배열을 보유한 담관암 환자 전체 데이터를 처음으로 공개한 것이다.
회사 측은 현재 허가된 범-FGFR 억제제 대비 경쟁력 있는 임상 성과로 보고, 최종 임상 결과를 토대로 FDA 신약 승인 과정에서도 긍정적인 흐름이 이어질 것으로 기대하고 있다.
안전성 측면에서는 주요 3등급 이상 치료 관련 이상반응(TRAEs)으로 손발바닥 홍반감각이상증후군이 32.8%, 구내염이 12.1%로 보고됐다. FGFR2 억제 기전에 부합하고 예측 가능하며 용량 조절을 통해 관리 가능한 수준으로 평가됐다.
부작용으로 인한 영구 치료 중단률은 기존 치료제와 비교해 4.3%로 낮은 수준을 기록했다. 치료 관련 사망 사례도 발생하지 않았다.
남경숙 HLB그룹 바이오전략팀 상무는 “이번 결과는 리라푸그라티닙이 FGFR2 융합·재배열 담관암 환자를 대상으로 임상적으로 의미 있는 항종양 효과와 관리 가능한 안전성을 동시에 입증하며, 고선택적 FGFR2 억제제로서 기존 치료 옵션과 차별화된 치료 가치를 제시할 수 있음을 보여줬다”고 말했다.
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