[지디넷코리아]
웨어러블 로봇 전문기업 엔젤로보틱스가 올해 해외 주요국 의료기기 인증을 잇따라 확보하며 내년부터 본격적인 글로벌 성과 창출에 나설 준비를 마쳤다.
엔젤로보틱스는 최근 말레이시아 의료기기 당국(MDA)으로부터 보행 재활 로봇 ‘엔젤렉스 M20’의 정식 의료기기 인허가를 획득했다. 앞서 7월 태국 식품의약품안정청(TFDA)과 베트남 보건복지부(MOH) 인증을 연이어 확보한 데 이어, 아세안 주요 3개국 진출을 연내 마무리했다.
회사는 이번 성과를 통해 아세안 헬스케어 시장을 중심으로 한 글로벌 사업 확대의 기반을 구축했다는 평가다. 엔젤렉스 M20은 하지 불완전마비 및 보행 기능 저하 환자의 재활을 돕는 의료용 웨어러블 로봇이다. 사용자 보행 의도를 정밀하게 인식해 근력을 보조하는 기술을 갖췄다.
엔젤로보틱스는 해당 사업을 통해 국산 착용형 보행재활 로봇의 글로벌 시장 진출을 목표로 다국적·다기관 임상시험과 해외 인허가 획득을 단계적으로 추진해 왔다. 이 연구 성과는 지난해 정부가 선정한 10대 대표 R&D 과제로도 선정되며 기술력과 사업성을 동시에 인정받았다.
특히 엔젤렉스 M20은 국내 웨어러블 로봇 최초로 건강보험 수가 적용에 성공한 제품이다. 분당서울대병원·삼성서울병원·세브란스병원 등 주요 상급종합병원에서 임상적 실효성과 사용 편의성을 입증해 왔다. 현재 한국과 말레이시아 등 6개 기관이 참여하는 국제 다기관 무작위배정 대조군 임상시험(RCT)도 진행 중이다.
엔젤로보틱스는 연내 확보한 해외 인증을 기반으로 내년부터 본격적인 시장 확대에 나설 계획이다. 각국 현지 유통 파트너와 협력해 주요 병원과 재활센터를 중심으로 제품 도입을 확대하고, 의료진 교육과 기술지원 프로그램을 병행해 시장 신뢰도를 높인다는 전략이다.
조남민 엔젤로보틱스 대표는 “올해는 해외 규제기관으로부터 기술적·제도적 신뢰를 확보하는 데 집중한 해였다”며 “내년에는 아세안 시장을 중심으로 엔젤렉스 M20의 해외 판로를 본격적으로 확대하고, 글로벌 웨어러블 재활 로봇 시장에서 실질적인 성과를 만들어갈 것”이라고 말했다.
엔젤로보틱스는 향후 인도네시아와 싱가포르 등 추가 아세안 국가 진출과 함께, 유럽 CE MDR과 미국 FDA 인증도 단계적으로 추진하며 글로벌 의료 로봇 기업으로의 도약을 준비하고 있다.