[지디넷코리아]
식품의약품안전처가 23일 수입 희귀의약품 ‘알투비오주[(혈액응고인자 VIII-Fc-VWF-XTEN 융합단백, 유전자재조합)]’를 허가했다.
‘알투비오주’는 성인 및 소아 혈우병 A 환자의 출혈 예방 및 관리를 위한 유전자재조합 혈액응고8인자 제제다. 기존 허가 의약품 대비 반감기를 연장한 주 1회 투여 가능한 지속형 치료제이다.
약은 내인성 혈액응고8인자와 같이 제9인자와 복합체를 형성해 제10인자를 활성형으로 전환하고, 이어 프로트롬빈을 트롬빈으로 전환해 피브린 응고 형성에 도움을 주는 기전이다.
참고로 선천성 혈우병 A는 혈액응고8인자 결핍을 특징으로 하는 희귀혈액질환이다. 외상에 반응해 생명을 위협하는 출혈과 연조직 및 관절에 재발성 출혈을 유발한다.
식약처는 해당 의약품을 글로벌 혁신 제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상으로 지정, 신속하게 심사 및 허가 절차를 진행했다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “앞으로 성인과 소아 선천성 혈우병 A 환자의 치료 접근성이 확대될 것”이라고 기대했다.